28年后，中药配方颗粒有了通行证，将结束试点工作
在“试点”28年后，中药配方颗粒试点工作将在今年11月1日结束。
一月前，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，以规范中药配方颗粒的生产，更好地满足中医临床需求。
南京医科大学中西医结合研究所常务副所长、江苏省人民医院中医科主任医师魏睦新教授告诉健康时报记者：“根据公告，从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作，将在今年11月1日终止。今后所有正规中药企业都可以生产中药配方颗粒，而且实行备案制，不再需要申请批准。”
国家药监局官网截图
中药配方颗粒有了通行证
魏睦新告诉健康时报记者：“在此之前，中药配方颗粒在临床上的占比相对来说比较低，很多医院没有引进配方颗粒，总体来看，在医院使用比例并不是太高。这与在过去的二十八年间，中药配方颗粒的身份界定比较模糊有关，很多医院在引进和使用方面非常谨慎。”《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的发布可以说是为中药配方颗粒发了一个通行证。
“中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。”魏睦新指出。
之所以结束中药配方颗粒的试点工作，有几方面原因。魏睦新分析指出，在试点期间，中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。根据已有运用经验的临床观察和医生、患者的体验和感受，提示中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后，在临床显示了相应的疗效，还带来了使用方便、调配灵活的优势，在患者中确实有了一定的需求。
“这二十八年中，国家层面做好大量的临床研究组织评估工作，证明了中药配方颗粒的有效性。试点工作的结束，意味着中药配方颗粒终于作为‘中药现代化’的努力成果被肯定。”魏睦新指出，此外，目前中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模，急需结束中药配方颗粒试点工作。
《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的政策解读中指出，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。据此前“放管服”的要求，中药配方颗粒不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理，产品需向省级药品监督管理部门备案后方可上市。
早在2016年，由于国务院将中药配方颗粒纳入《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》，各省有了审批权，十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策，行业竞争增大。不过从省级政府部门拿到资质的药企，产品只能在本省范围内销售使用。行业仍未彻底放开。
2021年2月10日，国家药监局发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》指出，该行业有了一定的市场规模，要规范生产、引导产业健康发展。
结束试点不意味着对中药配方颗粒放松监管
《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的政策解读中指出，药品监督管理部门将按照“四个最严”的要求，强化属地监管，着力加强事中事后监管。根据2018年机构改革“市场监管实行分级管理”的精神和职责分工，省级药品监督管理部门负责药品生产环节的许可、检查和处罚，国家药监局也会结合年度考核等事项加强对省级药品监督管理部门的指导和监督。
“结束试点绝不意味着对中药配方颗粒放松监管，”魏睦新指出，中药配方颗粒与传统中药疗效的等效性研究还有大量的工作，有待于主管部门进一步来推进。公告只是发了一个通行证，但还要积累更多的、更大量的科学数据来证明。
魏睦新建议，“当地药监部门要严把质量关，对每一批次中药配方颗粒检查或抽查，杜绝不合规产品上市的行为，这方面还要设计一套更加完整的、严密的监控系统。各环节周密考虑后，使得所有的生产企业做到不想违规、不敢违规、不能违规。每个批次都是合格产品。”
如何保障中药配方颗粒的质量？国家药监局已在国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室，组织国家药典委员会制定《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》，着手开展标准统一、专家审核工作。
其次，生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围；中药配方颗粒品种在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。要实施生产全过程管理。中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力。生产企业应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）中的有关规定。建立专职检查员队伍以及开展抽检等加强事中事后监管。
魏睦新指出，结束中药配方颗粒试点工作的公告的颁布，还只是万里长征走完了第一步，配方颗粒的推广运用，还有大量的工作需要做。只有让更多的医院药事管理部门、更多的医生和更多的患者了解配方颗粒的合规性和有效性，中药配方颗粒才能更加稳健地进入临床，造福于患者。
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